Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ AIC n. 036736 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2298 Procedura EU: NL/H/1615/002/IB/030/G Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo produttore (Neuland Laboratories Limited) per il principio attivo con CEP R1-CEP 2008-243-Rev 03. Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ AIC n. 037732 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: VC2/2018/436 Procedura EU: NL/H/0557/002-003/II/026/G Var. Tipo IA - A.4: Modifica amministrativa dell'indirizzo del produttore Aurobindo Pharma Limited del principio attivo (data di implementazione 20.12.2017). Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 1000 mg granulato effervescente, AIC n. 005259041,confezione:30 bustine, titolare AIC: Sandoz S.p.A. , codice pratica:N1A/2019/408, Grouping Var. Tipo IA - 2 x B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Imerys Carbonates Austria GMBH per la sostanza attiva Calcio Carbonato (da R1-CEP 2003-019-Rev 01 a R1-CEP 2003-019-Rev 03). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: EBASTINA SANDOZ AIC n. 042597 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/541 Procedura EU: SE/H/1209/001/IB/010 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da 30 mesi a 36 mesi). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg, 1000 mg compresse effervescenti, AIC compresse 005259015, 005259039 - Confezioni: 20 cpr, 30 cpr, Titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: C1B/2018/2399, N° Procedura EU: SE/H/1675/001-002/IB/033/G Grouping Var. Tipo IB - 3 x A.2.b: Cambio nome della specialita' medicinale in Spagna, Grecia e Regno Unito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, AIC n. 046336, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: C1A/2019/1181, procedura EU: NL/H/3805/001/IA/002 Var.Tipo IAIN C.I.3 a) - Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/201803 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MOXIFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml collirio, soluzione, AIC n. 042612, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A., codice pratica: C1A/2018/3222, procedura EU: DE/H/3817/001/IA/006 Var.Tipo IAIN C.I.z). - Aggiornamento degli stampati a seguito della raccomandazione del PRAC nella seduta del 09/2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD6392