Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Medicinale: KRUDIPIN- Codice A.I.C: 037679 
  Codice pratica: N1B/2020/266 
  Confezioni: tutte le confezioni e presentazioni autorizzate 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  6  variazione  di  tipo  IB:
B.II.b.1.a,       B.II.b.1.b,        B.II.b.1.e,        B.II.b.2.c.2,
B.II.b.4.b;B.II.a.1.a 
  Tipo di modifica: sostituzione officina prodotto finito  per  tutte
le fasi, compreso rilascio lotti da Doppel Farmaceutici -  Rozzano  a
Special Product's Line SpA - Anagni; riduzione del lotto  da  980.000
cpr a 200.000 cpr per dosaggio da 5 mg e da 840.000 cpr a 200.000 cpr
per  dosaggio  da  10  mg;  modifica  aspetto   compresse,   aggiunta
incisione.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti   in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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