Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
022323099 
  Codice Pratica: N1A/2020/181 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 2  variazioni  di
tipo IA: B.II.e.2.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche  (per
il  drop  delivery  test);  B.II.e.3.a):  Modifiche  minori  ad   una
procedura di prova approvata (per il drop delivery test method). 
  Medicinale: TACHIPIRINA 10 mg/ml soluzione per infusione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
012745232, 012745244, 012745257, 012745269 
  Codice Pratica: N1A/2020/260 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  n
C.I.11.a):  Introduzione  di  obblighi  e  condizioni   relativi   ad
un'autorizzazione all'immissione in commercio, o  modifiche  ad  essi
apportate, compreso il piano di gestione  dei  rischi  a)  Attuazione
della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita'  competente
(RMP Versione 2.0 del 28/01/2020). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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