Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD
AIC n. 043456 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1056 Proc. n. NL/H/4545/001/IA/007
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany.
Medicinale: QUETIAPINA AHCL
AIC n. 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1299 Proc. n. NL/H/4782/IA/029/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b e Tipo IAin B.II.b.1.a.
Sostituzione del sito conf. prim. e sec. Accord UK Ltd. Haverill,
Regno Unito con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne.
Codice pratica C1B/2020/930 Proc. n. NL/H/4782/IB/027/G Tipologia
modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta sito di produzione prodotto
finito Accord UK Ltd Barnstaple Regno Unito; Tipo IA B.II.b.4.a (x3)
aggiunta batch size per il dosaggio 25mg, 100mg e 150mg; Tipo IAin -
B.II.b.3.a modifica minore del processo di produzione; Tipo IA -
B.II.a.3.a.1 aggiunta materiale di rivestimento compresse mantenendo
la stessa composizione quali-quantitativa per i dosaggi 200mg e
300mg; Tipo IA - B.II.b.5.b aggiunta di nuovo test in process e nuovi
limiti.
Medicinale: QUETIAPINA ACCORD
AIC n. 041503 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1043 Proc.n. NL/H/4781/001-005/IA/043
METOTHER
AIC n. 044224 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1011 Proc.n. SE/H/1431/001-011/IA/026
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare BV Paesi
Bassi.
Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD
AIC n. 044779 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/914 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sost. del sito di
rilascio lotti e responsabile dell'importazione Wessling Hungary Kft
con Accord Healthcare BV Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: MITOXANTRONE ACCORD
AIC n. 043716 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/2617 Proc. n. NL/H/0412/IA/024/G
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito controllo lotti
Exova (UK) Limited e Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec Accord Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK.
Specialita' medicinale: CINACALCET ACCORD
AIC n. 045169 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/773 Proc. n. FI/H/0869/001-003/IA/013/G
Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska
Sp. z.o.o., Polonia e Tipo IAin B.II.b.2.c.2 Sost. del sito di
rilascio e controllo lotti e responsabile dell'importazione GE
Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria con Meditrial Internationals Ltd.,
Bulgaria.
Specialita' medicinale: FULVESTRANT ACCORD
AIC n. 047437 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/253 Proc. n. IE/H/0745/001/IA/005/G
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi e Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio Pharmadox
Healthcare Limited, Malta.
Specialita' medicinale: CLOFARABINA ACCORD
AIC n. 048096 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/3790 Proc. n. PT/H/2161/001/IA/001
METOTREXATO ACCORD
AIC n. 044177 Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1072 Proc. n. SE/H/1205/001-002/IA/023
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Sostituzione del sito di
conf. sec. Accord Healthcare Ltd Haverhill con il sito Accord
Healthcare Ltd Edgefield Av. Newcastle Upon Tyne, UK.
Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL
AIC n. da 039595032 a 039595172 Confez.: solo per le confezioni da
5 mg
Codice Pratica C1A/2020/1340 Proc. n. NL/H/1149/002/IA/037
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a aggiunta del sito
controllo lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest
H-1045.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041019) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/3682 Proc.n. SE/H/1026/001-003/IA/022
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00000775/201801.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 040411 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/2312 Proc.n. UK/H/1253/001/IA/032
Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.3.z - Tipo di modifica:
Implementazione di importanti informazioni sulla sicurezza relative
al contenuto in sodio sulla base della PRAC recommendation
EMA/PRAC/8429/2018; aggiornamento degli stampati alla versione piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PARACETAMOLO AHCL
AIC n. 041387 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/9 Proc.n. UK/H/1747/001/IB/017
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Tipo di modifica:
Aggiornamento contenuto totale di sodio; adeguamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2293 Proc.n. NL/H/3599/001/IB/002/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z; C.I.2.a - Tipo di modifica:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Viread e
in accordo alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/414645/2018) relativa
all'epatite autoimmune (EPITT n. 18956) per gli antiretrovirali.
Modifica del Foglio Illustrativo per inserire i dettagli sulla
dimensione della compressa. Aggiornamento dell'indirizzo per la
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Modifica delle
etichette per la modifica della descrizione del contenuto e per
inserire i punti 17 e 18. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX20ADD5956
