Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: OXALIPLATINO ACCORD
AIC n. 041274 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2566 Proc.n. IE/H/0756/001/IA/039
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta del sito di
conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH.
Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD
AIC n. 041342 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2720 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/030
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b Sostituzione del sito di
conf. pr. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare
Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Codice
Pratica C1A/2020/2643 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/029 Tipologia
modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a b Sostituzione del sito di conf.
sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD
AIC n. 045710 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/2956 Proc.n. DE/H/4813/001-003 IB/006/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.a+IAIN - B.II.b.1.b
Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd,
Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle
Upon Tyne, NE3 3NB, UK e Codice Pratica C1A/2020/3071 Proc.n.
DE/H/4813/001-003/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a
Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft,
Foti ut 56., Budapest H-1047 con Wessling Hungary Kft, Anonymus u.6.,
Budapest H-1045.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD
AIC n. 044963 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/3002 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/012/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione
del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con
Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3
3NB, UK.
Specialita' medicinale: FUROSEMIDE ACCORD
AIC n. 044166 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2674 Proc.n. IE/H/0186/001/IA/015/G
Tipologia modifica: 2 Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di
controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Ltd., Malta e Lab
Analysis s.r.l., Italy.
Specialita' medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA
AIC n. 040581 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2379 Proc.n. NL/H/4562/001/IA/031
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
Transo-Pharm Handels GmbH, Germany (R1-CEP 2004-059-Rev 02).
Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD
AIC n. 044174 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2769 Proc.n. NL/H/4553/001-003/IA/011/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b
Sostituzione del sito di conf. pr. e sec. Accord Healthcare Ltd,
Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd, Edgefield Avenue, Newcastle
Upon Tyne, NE3 3NB, UK; Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di
controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest
H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045.
Specialita' medicinale: CIPROFLOXACINA ACCORD
AIC n. 041019 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/3236 Proc.n. SE/H/1026/001-003/IB/026/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e + IAIN -
B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Aggiunta sito di produzione, conf. pr. e sec.
del p.f. Intas Pharmaceuticals Ltd, Dehradun, Uttarakhand-248197
India Ltde Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore del processo di
fabbricazione del p.f.
Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD
AIC n. 043722 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2510 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/013/G
Tipologia modifica: 2 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling Hungary, Kft. Foti ut
56, Budapest H-1047 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi +
Aggiunta sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord
Healthcare Polska Sp.z.o.o, Polonia e Tipo IA - B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP MSN Laboratories Private Ltd (R0-CEP 2015-312-Rev
02).
Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD
AIC n. 048089 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/3050 Proc.n. SE/H/1989/001/IB/02
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.z Estensione della durata di
conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita da 2
anni a 30 mesi.
Specialita' medicinale: ATROPINA SOLFATO ACCORD
AIC n. 047873 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2020/2892 Proc.n. NL/H/4788/IB/001/G Tipologia
modifica: 2xTipo IB - B.II.b.4.a Aggiunta batch size del p.f. e Tipo
IB - B.II.b.3.a Cambio minore di processo del p.f. e 2xTipo IB + Tipo
IAIN- B.II.b.1.b+B.II.b.1.f+B.II.b.1.a Aggiunta sito di produzione,
conf. prim. e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Ltd, Pharmez India.
Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 039162 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2813 Proc.n. NL/H/3505/001-004/IB/036
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. da 24 a 36 mesi.
Specialita' medicinale: OLANZAPINA ACCORD
AIC n. 041598 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2779 Proc.n. SE/H/0866/IA/028
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sostituzione sito di
conf. sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill UK con DHL Supply Chain
(Italy) Spa, 20090 Settala (MI), Italia.
Specialita' medicinale: LINEZOLID ACCORD
AIC n. 043456 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2625 Proc.n. NL/H/4545/001/IA/008
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di
rilascio del p.f. Wessling Hungary Kft, Budapest H-1047 con Accord
Healthcare B.V., Paesi Bassi.
Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2822 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IA/020
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 Aggiunta CEP del
produttore Tyche Industries Ltd (R0-CEP 2018-292-Rev 00).
Specialita' medicinale: ACECLOFENAC ACCORD
AIC n. 042403 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2734 Proc.n. SK/H/0225/IA/013/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sostituzione
sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con
Synoptis Industrial Sp. z o. o, Polonia.
Specialita' medicinale: NEVIRAPINA ACCORD
AIC n. 044335 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2951 Proc.n. NL/H/3542/IA/006
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi
Bassi.
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 043900 - Confez.: tutte
Codice Pratica N1A/2020/1609
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione CEP Esteve Quimica
S.A. +Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Moehs Iberica S.L. (R1-
CEP 2009 - 323 - Rev02)+ Tipo IAIN x 2 - B.III1.a.3 Aggiunta CEP dei
nuovi produttori Lee Pharma Ltd (R1 - CEP 2010 - 307 - Rev00) e Sun
Pharmaceutical Ind. Ltd (R1 - CEP 2008 - 323 - Rev01); Codice Pratica
N1A/2020/1610 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.f.1.a.1 Riduzione
periodo di validita' da 48 a 36 mesi.
Specialita' medicinale: CLOZAPINA ACCORD
AIC n. 043807 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2848 Proc.n. AT/H/0583/001-004/IA/007/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Sostituzione del sito di conf. pr. e sec.
Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK B.II.b.2.c.1
Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Wessling
Hungary Kft, Budapest H-1045 con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi;
Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f.
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Specialita' medicinale: IRINOTECAN ACCORD
AIC n. 044241) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2552 Proc.n. NL/H/4565/001/IA/011/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi. + 3 Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti
del p.f. Wessling Hungary, Kft. Foti ut 56, Budapest H-1047 con
Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045; Aggiunta sito
di controllo lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta; Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Qilu
Pharmaceuticals Co.Ltd. (R0-CEP 2016-276-Rev 01).
Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD
AIC n. 045436 - Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/2460 Proc.n. DE/H/4675/001-002/IA/011
Tipologia modifica: Tipo IAIN - A.5.a Modifica dell'indirizzo
produttore per il rilascio/controllo lotti del p.f. MEDICHEM S.A. da
Mossen Jacint Verdaguer, 67A Sant Joan Despi', 08970 Barcelona,
Spagna a Narcis Monturiol, 41 A Sant Joan Despi', 08970 Barcelona
Spagna.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: METOTREXATO ACCORD
AIC n. 044177 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/1986.
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Tipo di modifica: Modifica
RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201910.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n. 043273 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/72
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.a - Tipo di modifica: Modifica
RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00001846/201811.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BENDAMUSTINA ACCORD
AIC n. 044327 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/22 Proc.n. AT/H/0497/001/IA/019
Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica:
Modifica RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni
del PSUSA PSUSA/00003162/202001.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: ADENOSINA AHCL
AIC n. 044325 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/269 Proc.n. DE/H/4423/001/IB/002
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati in linea con il medicinale di riferimento
e all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD
AIC n. 040550 - Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/299 Proc.n. NL/H/4566/001/IB/015
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento;
Adeguamento al QRD Template; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX21ADD1547
