Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: LONGASTATINA LAR
Confezioni: 10/ 20/ 30 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile - AIC n. 027104088/ 027104328/ 027104090/ 027104330/
027104102/ 027104342
Codice Pratica: N1B/2021/607
Variazione tipo IB B.II.b.2.c.1 Modifica nell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo) in Austria
Novartis Pharma GmbH Da: Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria
A: Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria.
Medicinale: TOBRADEX 0,3% + 0,1% collirio, sospensione e unguento
oftalmico
Confezione: 1 flacone 5 ml - AIC 027457011, 027457035
Codice pratica: N1B/2019/1011
Grouping 7 variazioni tipo IB B.II.e.7 - Aggiunta di Moll
Industries come fornitore dei componenti della chiusura in
polipropilene del confezionamento primario. Aggiunta di Nolato
Jaycare come fornitore dei componenti del flacone in LDPE. Cambio
nome del fornitore dei componenti di flacone e chiusura Rexam
Healthcare a BPRex Healthcare. Modifica del nome del fornitore dei
componenti di tappo e chiusura Rexam Healthcare a Nemera. Modifica
del nome del fornitore della resina per flacone e tappo Basell a
LyondellBasell. Eliminazione di STE Pharmapack come fornitore dei
componenti di flacone, tappo e chiusura. Eliminazione di Gerresheimer
come fornitore dei componenti del tappo.
Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film, AIC n.
033242
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1B/2020/3466
N. di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/102/G
Gruppo di variazioni riguardanti il principio attivo:
2 x tipo IB, B.I.a.1.z. Aggiunta di un sito alternativo per la
fabbricazione (Finorga, Francia) e per la macinazione (Jetpharma SA,
Svizzera) del principio attivo letrozolo.
4 x tipo IA, B.I.a.1.f. Aggiunta dei seguenti siti di controllo del
principio attivo:
∙ Finorga, Francia (tutti i test ad eccezione di controlli
microbiologici, dimensione delle particelle e metalli pesanti);
∙ Jetpharma SA, Svizzera (dimensione delle particelle);
∙ Cooperation Pharmaceutique Française, Francia (controlli
microbiologici);
∙ Confarma France, Francia (controlli microbiologici).
1 x tipo IA, B.I.a.1.f. Modifica delle operazioni di controllo del
principio attivo effettuate presso il sito gia' registrato Solvias
AG, Svizzera.
1 x tipo 1A, B.I.a.3.a. Modifica della dimensione dei lotti del
principio attivo e dei suoi intermedi.
1 x tipo 1A, B.I.a.2.a. Modifica minore nel processo di
fabbricazione del principio attivo in seguito all'aggiunta di un sito
di fabbricazione alternativo del principio attivo (Finorga, Francia)
3 x tipo 1B, B.I.a.1.z. Aggiunta di fornitori alternativi per le
materie prime 4-(bromometil) benzonitrile (composto 1) e
1H-1,2,4-triazolo (composto 2).
1 x tipo 1B, B.I.b.1.z. Aggiunta di specifiche per i raw materials
presso il sito di fabbricazione alternativo del principio attivo
(Finorga, Francia).
Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER polvere per inalazione, capsule
rigide, AIC n. 034413
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2021/1082
N. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/045
Variazione tipo IAIN, A.5.a: - Modifica dell'indirizzo del sito
responsabile del rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica, S.A.,
da"Ronda de Santa Maria, 158, Barbera' del Valles, 08210 Barcelona,
Spagna" a "Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona,
Spagna"
Medicinali: COTAREG - AIC 034114; TAREG - AIC 033178
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2021/966
N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/618/G
Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione
all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato
della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo
5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul
parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani)
contenenti un gruppo tetrazolo:
1 x tipo 1AIN C.I.11.a - per il soddisfacimento della condizione A
1 x tipo 1AIN C.I.11.a - per l'inclusione delle condizioni B e D
nell'autorizzazione all'immissione in commercio
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Roberto Daddi
TX21ADD7012
