Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1082 
  N. di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/045 
  Specialita' medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER (AIC  n.  034413)  200
mcg e 400 mcg, polvere per inalazione, capsule rigide. 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN, A.5.a 
  Tipo di Modifica: modifica dell'indirizzo di un  sito  responsabile
del rilascio dei lotti. 
  Modifica  apportata:   aggiornamento   del   Foglio   Illustrativo,
paragrafo 6, alla voce "Produttore" con modifica  dell'indirizzo  del
sito responsabile del  rilascio  dei  lotti,  Novartis  Farmaceutica,
S.A., 
  da:  Ronda  de  Santa  Maria,  158,  Barbera'  del  Valles,   08210
Barcelona, Spagna 
  a: Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna. 
  Medicinale: SANDOSTATINA 
  Confezioni:   50   μg/mL,   100   μg/mL,   500   μg/mL    soluzione
iniettabile/infusione (AIC 027083) 
  Codice Pratica: C1B/2021/926 
  N. di Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IB/043 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Variazione tipo IB C.I.7.b - Modifiche minori del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
eliminare informazioni relative al dosaggio 1000  μg/5  mL  soluzione
iniettabile/infusione gia' revocato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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