Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD (AIC n.
045066038)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1B/2021/388
Proc.n. NL/H/3142/IB/014/G
Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.z - Aggiunta di un fornitore
delle materie prime di partenza + tipo IAin -B.I.a.1.a - Aggiunta
sito di produzione dell'intermedio: (Hetero Labs Limited, Unit-III)
parte dello stesso gruppo farmaceutico, ovvero Hetero Drugs Limited,
India.
Specialita' medicinale: ACECLOFENAC ACCORD (AIC n. 042403042)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1051
Proc.n. SK/H/0225/001/IA/016/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento
CEP Aarti Drugs Limited (R1-CEP 2008-129-Rev 01) e Tipo IA - A.7
Eliminazione del sito di controllo Astron Research Limited Sage
House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF UK.
Specialita' medicinale: ACECLOFENAC ACCORD (AIC n. 042403042)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2019/1512
Proc.n. SK/H/0225/001/IA/011/G Tipologia modifica: Grouping Tipo
IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti
resp.dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Polonia e
Tipo IA - B.III.1.a.4 -Eliminazione del CEP di un fornitore gia'
approvato Amoli Organics Private Limited.
Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD (AIC n. 046453)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1574
Proc.n. DE/H/5351/001-002/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA -
B.III.1.a.3 Aggiunta nuovo fornitore Indoco Remedies Limited, con
nuovo CEP (R1-CEP 2008-017-Rev 03).
Specialita' medicinale: MIDAZOLAM ACCORD (AIC n. 045685)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/2052
Proc.n. NL/H/1077/001-002/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IA -
B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f: Prespack Jacek
Karoński-Polonia.
Specialita' medicinale: MIGLUSTAT ACCORD (AIC n. 039235)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/852 Proc.n. PT/H/1745/001/IB/004
Tipologia modifica: Tipo IB -C.1.z -Allineamento del RCP e FI alla
linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1 datata: 22
Novembre 2019).
Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD (AIC n. 043305)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2021/1670
Proc.n. ES/H/0275/001-002/IA/017
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germania.
Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD (AIC n. 048246)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/908
Proc.n. MT/H/0312/001/IB/004
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 24 a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: FLUOXETINA ACCORD (AIC n. 041111)
Confez: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2389
Proc.n. SE/H/0753/001/IB/029
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z) - Tipo di modifica: Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in seguito alle conclusioni EMA/PRAC/257435/2020 Alcune
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 043900)
Confez.: tutte
Codice Pratica: N1B/2019/1157
Tipologia modifica: Grouping 2x Tipo IB - C.I.2.a Tipo di modifica:
: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Pantecta e Codice Pratica: N1B/2021/309 Tipologia modifica: Tipo IB -
C.I.2.a Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento Pantecta e adeguamento alla versione corrente
del QRD template e alla linea guida degli eccipienti. Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,4.7, 4.8,
5.2, 5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n 044963)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/1866
Proc.n. AT/H/0667/001-004/IB/001/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - 3 Tipo IA C.I.3.z) Tipo di
modifica: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il
prodotto di riferimento e con l'esito del PRAC Assessment Report per
l'Atorvastatina (PSUSA/00010347/201710).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX21ADD8824
