Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale BROXO
                                 DIN 
 

  Con riferimento all'avviso n. TX22ADD3864 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana Parte II n.  38  del  02/04/2022,
per il medicinale BROXO DIN 200 mg/100 g collutorio, flacone  da  250
ml AIC 032036028, dove e' scritto 
  "I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006.", 
  leggasi 
  "In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta." 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
TX22ADD11618