Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2015/727
Medicinale: URIVESC
Codice farmaco: 034673 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP DE/H/0221/001/IB/035/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z); A.1
Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il Q.R.D.
template.
Cambio di indirizzo del Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio in Grecia.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: C1B/2015/940
Medicinale: METOCAL VITAMINA D3
Codice farmaco: 035027 (tutte le confezioni autorizzate)
MRP DE/H/184/001/IB/031
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.3 z)
Modifica apportata:
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il CSP
(AT/H/PSUR/0040/001).
Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il Q.R.D.
template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.6, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica N°: N1A/2017/973 conclusa in silenzio assenso in
data 20/04/2017, data di implementazione 02/03/2017
Medicinale: ALMARYTM
Codice farmaco:
"100 mg compresse" 20 compresse (A.I.C. 025728015)
"100 mg compresse" 60 compresse (A.I.C. 025728066)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.B.II.b.2.c.1)
Modifica apportata: aggiunta di un sito responsabile del rilascio
dei lotti: MEDA Pharma GmbH & Co KG, Benzstrasse 1, 61352, Bad
Homburg (Germania).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica N°: N1A/2017/850 conclusa in silenzio assenso in
data 03/04/2017, data di implementazione 15/12/2015
Medicinale: THEOLAIR
Codice farmaco:
"250 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse (AIC
025730019)
"350 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse (AIC
025730021)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.B.III.1.a.2)
Modifica apportata: aggiornamento CEP da parte di un produttore
gia' autorizzato con relativo cambio di ragione sociale da BASF
PharmaChemikalien GmbH & Co. KG Minden a Siegfried PharmaChemikalien
Minden GmbH Minden (R1-CEP 1998-011-Rev 05).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio
TX17ADD5000
