Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ BV AIC n. 042480 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz BV Codice Pratica:  C1A/2018/3302  N°  Procedura
EU:  DK/H/1910/001-002/IA/019/G  Var.   2xTipo   IAin   -   B.II.b.1:
Introduzione di due siti produttivi (ATDIS  PHARMA,  S.L.,  Spagna  e
MANANTIAL INTEGRA, S.L.U., Spagna) responsabili  del  confezionamento
secondario del prodotto finito (data di implementazione: 10.12.2018) 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV AIC n.  043697  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz BV Codice Pratica: C1A/2019/316 N° Procedura EU:
DK/H/2334/001-005/IA/012/G  Grouping  Var.  Tipo  IAin   B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2017-175-Rev 00) da parte di un
nuovo produttore (ZCL Chemicals Ltd.) di principio attivo + Var. Tipo
IA B.III.1.a.1: Introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2014-287-Rev 00)
da parte di un produttore gia' approvato (Moehs Iberica  S.L.)  (data
di implementazione 01.02.2019). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD3244