Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:   ATOSIBAN   AGUETTANT   6,75   mg/0,9   ml   soluzione
iniettabile, e 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per  infusione,
AIC 043675, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Notifica regolare AIFA/PPA/P/102301 del 16/09/2019 
  Titolare AIC: Laboratoire Aguettant 
  Procedura europea n. AT/H/0566/001-002/IB/006 
  Codice Pratica: C1B/2019/1949 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica del RCP per implementare  le  misure  di
follow-up AT/H/0566/001-002/FU/001 
  Modifica Apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.6 del RCP) relativamente alle confezioni sopra
indicate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.  A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                         Il capo farmacista 
                             Jeromy Joly 

 
TX19ADD12558