Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ZARONTIN; Numero A.I.C. e confezioni: 018930038 -  "250
mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200  ml;  Titolare  A.I.C.:  Essential
Pharma (M) LTD; Codice Pratica N°: N1A/2019/860 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAin n. C.I.8  a):
Introduzione di una sintesi del sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: introduzione di un  PSMF  che  descrive  il
Sistema di farmacovigilanza di Essential Pharma (M) Ltd.,  a  seguito
di un trasferimento di titolarita'  da  Essential  Pharma  Limited  a
Essential Pharma (M) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ZARONTIN; Numero A.I.C. e confezioni: 018930038 -  "250
mg/5 ml sciroppo" 1 flacone da 200  ml;  Titolare  A.I.C.:  Essential
Pharma (M) LTD; Codice Pratica N°: N1A/2019/1887 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAin  n.  A.5  a):
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - Attivita' per le quali  il  fabbricante/importatore
e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Famar Orleans" a
"Delpharm Orleans". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i  sei  mesi,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifice: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                          Managing director 
                           Nikesh Engineer 

 
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