Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2019/2866 N° di Procedura Europea: PT/H/0199/001-004/IA/019 Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN - A.I.C. n. 039226 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC recommendation>> adottata il 11-14 giugno 2019 (EPITT n. 19345) concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2019/2589 N° di Procedura Europea: PT/H/0199/001-004/IB/020 Medicinale: TOPIRAMATO TECNIGEN - A.I.C. n. 039226 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L. Tipologia variazione: Tipo IB n. A.2.b Modifica stampati: modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale da "Topiramato Tecnigen" a "Xitop". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219. Data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2019/3131 N° di Procedura Europea: IT/H/0438/01-02/IA/05 Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC signal recommendation>> adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19277) concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza ad esclusione delle modifiche che non richiedono un intervento organico su RCP o FI. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1A/2019/3133 N° di Procedura Europea: IT/H/438/01-02/IA/06 Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z) Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC recommendation>> adottata il 13-16 maggio 2019 (EPITT n. 19341). In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: C1B/2020/228 N° di Procedura Europea: IT/H/0438/001-002/IB/007G Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB, data di implementazione: dal giorno 23/03/2020. - tipo IB, B.II.b.1.e, tipo IA, B.II.b.2.a, aggiunta sito di produzione del prodotto finito Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal per bulk e batch control/testing (data di implementazione: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU). - tipo IA, B.II.b.2.a) aggiunta di un sito responsabile del controllo del prodotto finito: Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova Portugal. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1A/2020/229 N° di Procedura Europea: IT/H/0438/002/IA/008 Medicinale: SERTRALINA TECNIGEN - A.I.C. n. 042398 Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Variazione Tipo IA: - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito (data di implementazione: 23/09/2019). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX20ADD5441