Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinali: INEGY, 
  ENAPREN, 
  SINERTEC, 
  SINGULAIR, 
  ARCOXIA, 
  SINVACOR, 
  LORTAAN, 
  HIZAAR, 
  FORZAAR 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  TUTTE,  AIC  n.  036679,  025682,
033266, 034001, 035820, 027209, 029384, 032079, 034310 
  Codice Pratica: C1A/2020/2727 
  Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/645/G 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia di variazione: variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 
  Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito.  Sostituzione  o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove. 
  Modifica   apportata:   aggiunta   di   Schering-Plough   Labo   NV
(Industriepark  30,  Heist-op-den-Berg,  2220,  Belgium)  come   sito
responsabile del rilascio lotti e Pharma Logistics NV come  sito  per
l'importazione fisica  nell'UE  per  i  prodotti  confezionati  fuori
dall'UE. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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