Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIFOSFONAL 
  AIC: 026510077-026510089-026510091-026510103 
  Codice pratica: N1A/2020/1604. 
  N° e tipologia variazione: B.III.1.a.2 
  Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea di  un  produttore  gia'  autorizzato  del  principio  attivo
lidocaina cloridrato monoidrato (R1-CEP 1996-020-Rev 08). 
  Medicinale: CONDRAL 400 mg capsule rigide. 
  AIC: 026776017. 
  Codice pratica: N1A/2020/1707. 
  N° e tipologia  variazione:  grouping  di  variazioni  relative  al
prodotto finito B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.a + B.II.b.2.c.1 +
B.II.b.4.a + B.II.a.3.b.1 + B.II.a.3.a.1 e conseguente  B.II.d.1.z  +
B.II.d.1.c + B.II.d.1.d + B.II.e.1.a.1 
  Aggiunta del produttore IBSA - Institut Biochimique SA per le  fasi
di confezionamento primario, secondario e controllo, con  conseguente
eliminazione del sito  di  confezionamento  secondario  Dimaf  Pharma
Supply Chain S.r.l.; aggiunta del produttore IBSA Farmaceutici Italia
S.r.l. per il rilascio  del  lotto;  modifica  della  dimensione  del
lotto;  adattamento  di  scarsa  rilevanza  della   composizione   in
eccipienti; soppressione di un componente del sistema di  colorazione
e conseguente aggiornamento delle specifiche; aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica; soppressione di un parametro di specifica non
significativo; modifica della composizione qualitativa e quantitativa
del materiale di confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: DUOTENS. 
  Codice farmaco: 043240 (tutte le confezioni). 
  Procedura europea N° SE/H/1336/001-005/IB/010. 
  Codice pratica: C1B/2019/2865. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.z, modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI  in  accordo  a
quanto stabilito nella procedura PSUSA/00000749/201802. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4.  4.5,  4.8  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       Stefano Paolo Lombardi 

 
TX21ADD1157