Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: ATORVASTATINA ALTER Confezioni e n. AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC 039996 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/788 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione tipo IA: B.III.1a) 2. Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2011-156-Rev 02 a R1-CEP 2011-156-Rev 03 per il produttore gia' autorizzato Cadila Helthcare Limited. Medicinale: LATTULOSIO ALTER Confezioni e n. AIC: 66,7% soluzione orale flacone 180 ml AIC 036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/802 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 2 variazioni: Tipo IA B.II.e.2.b Introduzione di specifiche dimensionali del materiale di confezionamento primario flacone in vetro e capsula a prova di bambino come controlli di routine. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e n. AIC: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32 mg/25 mg compresse AIC 042490 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/926 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.III.1. a) 2. Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza attiva idroclorotiazide, per il produttore gia' autorizzato Ipca Laboratories Limited. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e n. AIC: 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse AIC 043600 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/942 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2 Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza attiva idroclorotiazide, per il produttore gia' autorizzato Ipca Laboratories Limited. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25mg compresse rivestite con film AIC 040133 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: Codice Pratica: N1A/2021/812 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione di tipo: IA B.III.1.a) 2 Presentazione del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2004-013-Rev 03 a R1-CEP 2004-013-Rev 04 per la sostanza attiva idroclorotiazide, per il produttore gia' autorizzato Ipca Laboratories Limited. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER Confezioni e n. AIC: 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25mg compresse rivestite con film AIC 040133 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/919 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 2 variazioni tipo: IA B.III.1. a) 2 Aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da R1-CEP 2011-035-Rev 01 a R1-CEP 2011-035-Rev 03 per la sostanza attiva irbesartan, per il produttore gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD8489