Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ATENOLOLO RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 034052 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2022/283 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  B.II.e.2.z
- Modifica  apportata:  Modifica  del  capitolato  di  controllo  del
confezionamento primario. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 039414 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/381 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  di  variazioni:  3  x  Tipo  IAIN  -
B.III.1.a.3 + Tipo IB - B.I.a.1.z + Tipo IA - B.III.1.a.2 + Tipo IB -
B.I.a.2.e + 2 x Tipo IA - B.I.b.1.b + 3 x Tipo IA - B.I.c.2.b +  Tipo
IA - B.I.b.1.c + Tipo IB - B.I.d.1.a.4 + Tipo IB - B.I.z  -  Modifica
apportata: Aggiunta di tre CEP per lo starting material da  parte  di
nuovi produttori; Aggiunta di un sito di produzione per l'intermedio;
Aggiornamento CEP da parte di un produttore  gia'  approvato  per  lo
starting material; Aggiornamenti minori dell'ASMF (Restricted  Part);
Rafforzamento dei limiti  dei  saggi  "Loss  on  drying"  e  "Sum  of
impurities other than  A  and  C";  Aggiunta  di  tre  saggi  per  il
confezionamento primario (controllo dimensionale; identificazioni DSC
e IR); Aggiunta DSC al termine dello studio di stabilita'; Estensione
retest a 5 anni; Aggiornamento dell'ASMF (Open Part). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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