Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ATENOLOLO RATIOPHARM Codice farmaco: 034052 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2022/283 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB - B.II.e.2.z - Modifica apportata: Modifica del capitolato di controllo del confezionamento primario. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM Codice Farmaco: 039414 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1B/2022/381 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IAIN - B.III.1.a.3 + Tipo IB - B.I.a.1.z + Tipo IA - B.III.1.a.2 + Tipo IB - B.I.a.2.e + 2 x Tipo IA - B.I.b.1.b + 3 x Tipo IA - B.I.c.2.b + Tipo IA - B.I.b.1.c + Tipo IB - B.I.d.1.a.4 + Tipo IB - B.I.z - Modifica apportata: Aggiunta di tre CEP per lo starting material da parte di nuovi produttori; Aggiunta di un sito di produzione per l'intermedio; Aggiornamento CEP da parte di un produttore gia' approvato per lo starting material; Aggiornamenti minori dell'ASMF (Restricted Part); Rafforzamento dei limiti dei saggi "Loss on drying" e "Sum of impurities other than A and C"; Aggiunta di tre saggi per il confezionamento primario (controllo dimensionale; identificazioni DSC e IR); Aggiunta DSC al termine dello studio di stabilita'; Estensione retest a 5 anni; Aggiornamento dell'ASMF (Open Part). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD6447