IL MINISTRO
(Omissis).
Decreta:
La societa' Bracco Industria Chimica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via E. Folli n. 50, codice fiscale n.
00825120157, e' autorizzata a modificare gli eccipienti della
preparazione 'Cebion Vitamina C con glucosio' 10 compresse
masticabili x mg. 500 della specialita' medicinale denominata
'Cebion' (acido ascorbico) - farmaco di automedicazione - registrtata
a proprio nome e prodotta nell'officina farmaceutica consortile
Bracco S.p.a. - Dibra S.p.a., sita in Milano, via E. Folli n. 50,
come di seguito indicato: variazione quantitativa di glucosio ed
aroma di arancio; eliminazione di talco, talco paraffinato e sodio
carbossimetilcellulosa nonche' aggiunta degli altri eccipienti
indicati in etichetta.
La Societa' Bracco Industria Chimica S.p.a. e' autorizzata
altresi' a porre in vendita la preparazione 'Cebion Vitamina C con
sorbitolo' - compresse masticabili x mg. 500, nella confezione
sottospecificata, da prodursi nella sopraindicata officina
farmaceutica consortile Bracco S.p.a. - Dibra S.p.a..
Alla confezione della preparazione 'Cebion Vitamina C con
glucosio' compresse masticabili x mg. 500 resta attribuito il codice
di seguito riportato:
Codice espresso con sistema
Confezione
Codice
di numerazione in base 32
-
-
-
10 compresse mast. x mg. 500 con glucosio
003366085
036R65
Alla confezione della nuova preparazione 'Cebion Vitamina C con
sorbitolo' compresse masticabili x mg. 500 e' attribuito il codice di
seguito riportato, costituente, a tutti gli effetti di legge, numero
di autorizzazione all'immissione in commercio:
Codice espresso con sistema
Confezione
Codice
di numerazione in base 32
-
-
-
20 compresse mast. x mg. 500 con sorbitolo
003366198
036R9Q
La succitata confezione 20 compresse masticabili x mg. 500 con
sorbitolo e' collocata nella classe c) di cui al comma 4
dell'articolo 19 della legge 11 marzo 1988, n. 67 (relativa ai
farmaci di automedicazione).
Il prezzo di vendita al pubblico sia della confezione codice
003366198 e' stabilito in L. 3.900 come indicato dalla ditta in
conformita' al provvedimento C.I.P. 30/83 del 22 dicembre 1983.
I lotti della preparazione 'Cebion Vitamina C con glucosio'
compresse masticabili x mg. 500 prodotti anteriormente al rilascio
del presente decreto, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere venduti fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La preparzione 'Cebion Vitamina C con sorbitolo' compresse
masticabili x mg. 500 costituisce categoria ai sensi dell'articolo 12
del regio decreto 3 marzo 1927, n. 478.
L'autorizzazione rilascata con il presente decreto relativamente
alla succitata preparazione granulare, e' subordinata
all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli articoli 1 e 2
del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato con decreto
ministeriale 28 luglio 1984 pubblicato nella Gazzetta Uffuciale n.
232 del 23 agosto 1984.
Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
data del presente decreto, la Societa' titolare della registrazione
dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
comprovanti la permanenza dei presupposti tecnicoscientifici che
giustificano l'autorizzazzion e al commercio della medesima
preparazione granulare.
(Omissis).
Roma, 13 novembre 1989
Il Ministro: De Lorenzo.
C-4963 (A pagamento).
