IL MINISTRO
    (Omissis).
    Decreta:
      La societa' Cyanamid Italia - S.p.a., con sede e domicilio
 fiscale in Catania, zona Industriale, XV Strada, 6/A, codice fiscale
 n. 00130300874, e' autorizzata a modificare la composizione
 (eliminazione dell'isomero destro - folinato presente come impurezza)
 con conseguente purificazione del principio attivo, della specialita'
 medicinale denominata 'Lederfolin' (calcio levo-folinato), nelle
 preparazini compresse, flacone liof. iniett., fiale xml 1, fiale
 liof. + file solv. x ml 3, bustine di granulato, nelle confezioni
 sotto specificate, registrata a prorpio nome.
      La succitata Cyanamid italia S.p.a. e' autorizzata a produrre le
 preparazioni compresse, flacone liof. iniett., fiale x ml 1 e fiale
 liof. + fiale solv., presso l'officina farmaceutica comune Cyanamid
 Italia S.p.a. - Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., sita in Catania,
 zona Industriale, XV Strafa.
      La societa' medesima e' autorizzata ad effettuare, fino al 20
 gennaio 1992, la produzione e l'imbustamento della preparazione
 bustine di granulare presso l'officina farmaceutica della societa'
 Irbi S.p.a., sita in Pomezia (Roma) e le operazioni terminali di
 confezionamento (inscatolamento, inserimento del foglio illustrativo)
 presso la succitata officina farmaceutica comune Cyanamid italia
 S.p.a. - Takeda Italiana S.p.a.
      Alle confezioni della specialita' medicinale in parola vengono
 attribuiti i codici di seguito riportati:
    Codice espresso con sistema
    Confezione
    Codice
    di numerazione in base 32
    -
    -
    -
    10 compresse x mg 7,5
    024659118
    ORJK5G
    1 flac. liof. x mg 25
    024659120
    ORJK5J
    6 fiale x ml 1 da 1,5 mg
    024659132
    ORJK5W
    10 fiale liof. da mg 1,5 + 10 fiale solv. x ml 3
    024659144
    ORJK68
    20 bustine di granulare x mg 2,5
    024659157
    ORJK6P
    30 bustine di granulare x mg 2,5
    024659169
    ORJK71
      Le citate confezioni, ad eccezione della confezione 30 bustine
 di granulare x mg 2,5 (codice n. 024659169), gia' prescrivibili a
 carico del Servizio Sanitario Nazionale, restano collocate nella
 classe a) di cui al comma 4 dell'art. 19 della legge 11 marzo 1988,
 n. 67.
      Si applicano la quota per ricetta e la quota di partecipazione
 alla spesa da parte dell'assistito nella misura prevista dalle norme
 vigenti.
      I prezzi di vendita al pubblico del prodotto sono quelli
 stabiliti come dai provvedimenti CIP 25/90 in vigore.
      I lotti della specialita' medicnale di cui trattasi, prodotti
 anteriormente al rilascio del presente decreto, recanti la
 composizione precedentemente autorizzata e contraddistinti dai numeri
 in codice in precedenza attribuiti, devono essere ritirati dal
 commercio entro il 30 settembre 1991.
      L'autorizzazione rilasciata con il presente decreto e'
 subordinata all'ottemperanza delle prescrizioni contenute negli
 articoli 1 e 2 del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato
 nella Gazzetta Ufficiale n. 83 del 25 marzo 1980, modificato dalla
 legge 28 luglio 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
 23 agosto 1984.
      Tre mesi prima dello scadere del termine di cinque anni dalla
 data del presente decreto la societa' titolare della registrazione
 dovra' presentare a questo Ministero considerazioni e documentazioni
 comprovanti la permanenza dei presupposti tecnico-scientifici che
 giustificano l'autorizzazione al commercio della specialita'
 medicinale di cui trattasi.
    (Omissis).
    Roma, 9 marzo 1991
    Il Ministro: De Lorenzo.
C-7347 (A pagamento).