Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale. (Comunicazione Ministero della sanità -
 Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza del 18 ottobre
 2000). Provvedimento UAC/I/1029/2000.
 
      Titolare: MONSANTO Italiana S.p.A. - Div. SEARLE Farmaceutici
 Via W. Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI).
    Specialita' medicinale: CELEBREX.
    Confezioni e numeri A.I.C.:
     Capsule rigide 100 mg - A.I.C. 034624 (tutte le confezioni)/M;
     Capsule rigide 200 mg - A.I.C. 034624 (tutte le confezioni)/M.
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 541/95 e
 successive modificazioni: 11 - Cambiamento del produttore del
 principio attivo (ulteriore produttore: Searle Ltd, Barceloneta -
 Puerto Rico).
      Comunicazioni Ministero della Sanita' - Dipartimento Valutazione
 Medicinali e Farmacovigilanza del 9 ottobre 2000 (Codice Pratica: a)
 NOT/2000/1313), del 9 ottobre 2000 (Codice Prat.: b) NOT/2000/1317),
 del 9 ottobre 2000 (Codice Prat.: c) NOT/2000/1312), del 21 settembre
 2000 (Codice Prat.: d) NOT/2000/978) e del 21 settembre (Codice
 Prat.: e) NOT/2000/968).
      Specialita' medicinali: a) BRASSEL, b) DEALGIC, c) POLILEVO, d)
 EUPRES e) SELOZIDE.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
       a) i.m. i.v. flebo 5 fiale 250 mg - A.I.C. 023708047; i.m. i.v.
 flebo 5 fiale 500 mg - A.I.C. 023708062; i.m. i.v. flebo 3 fiale 1000
 mg - A.I.C. 023708098; b) 5 fiale 75 mg 3 ml - A.I.C. 028943037; c)
 10 fiale 3 ml i.m. i.v. - A.I.C. 020608055; d) 21 compresse 100 + 25
 mg - A.I.C. 024728038; 'MITE' 21 compresse 50 + 25 mg - A.I.C.
 024728065; e) 30 compresse - A.I.C. 024746012.
 
      Modifiche apportate ai sensi dell'All. 1 dell'art. 12-bis del
 D.l.vo 178/91 e successive modificazioni e integrazioni:
       a), b), c) Modifica secondaria A.I.C.: 1 - Modifica del
 contenuto dell'Autorizzazione alla Produzione (Modifica Officine).
 Autorizzazione a effettuare le operazioni di controllo: a) di
 tossicita' anormale b), c) dei pirogeni anche presso l'officina della
 società: Biolab S.p.A., sita in: Via Bruno Buozzi, 2 - Vimodrone -
 Milano; d) Modifica secondaria A.I.C.: 11 - Ulteriore produttore
 della sostanza attiva: Erregierre S.p.A. - S. Paolo d'Aragon (BG); e)
 12-bis - Modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
 usato nella produzione del principio attivo metoprololo tartrato (già
 depositato dal vecchio titolare A.I.C., AstraZeneca S.p.A.)
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
 
                                      Un Procuratore: dr.a Anna Baudo.
                                                                      
C-29691 (A pagamento).