Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
della salute - Dipartimento della tutela della salute, della sanita'
pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, direzione
generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
del 15 dicembre 2001). Codice pratica: NOT/2001/1548.
Titolare: AstraZeneca S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza -
20080 Basiglio (MI).
Specialita' medicinale: DIPRIVAN.
Confezioni e numeri di AIC:
10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da
20 ml - AIC n. 026114013;
10 mg/ml emulsione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50
ml - AIC n. 026114025;
10 mg/ml emulsione per infusione endovenosa - 1 flacone da 100
ml -AIC n. 026114037;
10 mg/ml emulsione per infusione endovenosa - 1 siringa
preriempita da 20 ml - AIC n. 026114049* (sospesa) 10 mg/ml emulsione
per infusione endovenosa - 1 siringa preriempita da 50 ml - AIC n.
026114052;
20 mg/ml emulsione per infusione endovenosa - 1 siringa
preriempita da 10 ml - AIC n. 026114064* (sospesa) 20 mg/ml emulsione
per infusione endovenosa - 1 siringa preriempita da 50 ml - AIC n.
026114076;
20 mg/ml emulsione per infusione endovenosa - 1 flacone da 50
ml - AIC n. 026114088.
Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed
integrazioni: Modifiche secondarie di una autorizzazione
all'immissione in commercio:n. 11-bis - Modifica del nome di un
produttore del principio attivo.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale (*).
Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
AstraZeneca - S.p.a.
Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi
M-102 (A pagamento).