Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
 salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del 31
 dicembre 2003). Codice pratica: NOT/03/1873.
 
      Titolare: Aventis Pharma S.p.a., piazzale S. Türr n. 5, 20149
 Milano.
    Specialita' medicinale: NOVALGINA.
    Confezioni e numeri di A.I.C.:
     '500 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 008679019 (sospesa);
       '1 g/2 ml soluzione iniettabile' 5 fiale 2 ml - A.I.C. n.
 008679021;
     'Adulti supposte' 5 supposte - A.I.C. n. 008679045;
     'Bambini supposte' 5 supposte - A.I.C. n. 008679058.
 
      Modifica apportata ai sensi dell'all. 1 dell'art. 12-bis del
 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazione ed
 integrazione: Variazione Tipo I.24. Cambiamento delle procedure di
 prova relative al principio attivo: modifica del metodo GC per la
 determinazione dei solventi residui + adeguamento della denominazione
 delle confezioni secondo la lista dei termini standard della
 Farmacopea Europea.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per la
 confezione sospesa per mancata commercializzazione l'efficacia della
 modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di
 revoca della sospensione.
            Il direttore affari regolatori e procuratore:             
                      dott.ssa Liliana Di Ciano                       
                                                                      
S-1447 (A pagamento).