Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Ministero
della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei
farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio A.I.C. di medicinali del
16 aprile 2004). Pratica: NOT/03/3074, 3075, 3076, 3077, 3078, 3079,
3080, 3081, 3082, 3083, 3084, 3085, 3086, 3087, 3088, 3089, 3090,
3091, 3092, 3093, 3094, 3095, 3096, 3097, 3101, 3102, 3103, 3104,
3105, 3106, 3107, 3108, 3109, 3110, 3113, 3114, 3115, 3123, 3124,
3125.
Titolare: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800,
04010 Sermoneta (LT).
Specialita' medicinale, confezione e numero di A.I.C.:
AZACTAM - im, ev fl. 0,5 g + f. solvente 1,5 ml - A.I.C. n.
025408016;
AZACTAM - im, ev fl. 1 g + f. solvente 3 ml - A.I.C. n.
025408028;
AZACTAM - inf. venosa 1 flacone 0,5 g - A.I.C. n. 025408030;
AZACTAM - inf. venosa 1 flacone 1 g - A.I.C. n. 025408042;
CORGARD - 80 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 024341012;
MYCOSTATIN - 12 confetti 5000000 u.i. - A.I.C. n. 010058016
(sospesa);
MYCOSTATIN - unguento dermatologico 30 g - A.I.C. n. 010058028;
MYCOSTATIN - 1 flac. s.o. 100 ml - A.I.C. n. 010058030;
PARAPLATIN - 50 mg/5 ml sol. iniettabile uso endovenoso, 1fl. -
A.I.C. n. 026706034;
PARAPLATIN - 150 mg/15 ml sol. iniettabile uso endovenoso, 1
fl. - A.I.C. n. 026706046;
PARAPLATIN - 450 mg/45 ml sol. iniettabile uso endovenoso, 1
fl. - A.I.C. n. 026706059;
CAPOTEN - 25 mg compresse, 50 compresse - A.I.C. n. 024446015;
CAPOTEN - 50 mg compresse, 24 compresse - A.I.C. n. 024446027;
ACEPLUS - 50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - A.I.C. n.
026067013;
ACEPLUS - 50 mg + 15mg compresse, 12 compresse - A.I.C. n.
026067025;
ANFOCORT - crema dermatologica tubo da 30 g - A.I.C. n.
025045028;
ANATENSOL - 1 mg confetti, 25 confetti - A.I.C. n. 018281028;
CYTOXAN - 25 mg compresse, 100 compresse - A.I.C. n. 033695014;
CYTOXAN - 50 mg compresse, 100 compresse - A.I.C. n. 033695026;
DURACEF - 1 g compresse, 8 compresse - A.I.C. n. 024187015;
DURACEF - 2,5 g/100 ml polvere soluzione orale, flacone 100 ml
- A.I.C. n. 024187039;
DURACEF - 5 g/100 ml polvere soluzione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024187041;
DURACEF - 10 g/100 ml polvere soluzione orale, flacone 100 ml -
A.I.C. n. 024187054;
EPARINA BMS - 1 flacone 5 ml, 5000 u.i./ml - A.I.C. n. 013732019;
BUSPAR - 5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 026454013
(sospesa);
BUSPAR - 10 mg compresse, 15 compresse - A.I.C. n. 026454037;
BUSPAR - 10 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 026454049;
CEENU - 10 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 033971019;
CEENU - 40 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 033971021;
CEENU - 100 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 033971033;
FUNGILIN - 500 mg/5 ml s.o., flacone 60 ml - A.I.C. n. 022667051;
FUNGIZONE - 50 mg/15 ml, polv. per soluzione per infusione
-A.I.C. n. 015050014
MAXIPIME - 500 mg/1,5 ml, polvere e solvente per sol.
iniettabile - A.I.C. n. 028899019;
MAXIPIME - 1000 mg/3 ml, polvere e solvente per sol.
iniettabile - A.I.C. n. 028899021;
MAXIPIME 2000 mg/l0 ml, polvere e solvente per sol. iniettabile
- A.I.C. n. 028899033;
PENTREXYL - im 1 fl. 250 mg + 1 f. solvente 2 ml - A.I.C. n.
022399099;
PENTREXYL - im 1 fl. 500mg + 1 f. solvente 2 ml - A.I.C. n.
022399101;
PENTREXYL - im 1 fl. 1 g + 1 f. solvente 3 ml - A.I.C. n.
022399113;
PENTREXYL - s.o. sospensione 60 ml 5% - A.I.C. n. 022399075;
PENTREXYL - s.o. sospensione 60 ml 2,5% - A.I.C. n. 022399063;
PENTREXYL - bb sospensione 10 ml 10% - A.I.C. n. 022399051;
PENTREXYL - s.o. sospensione 60 ml 5% - A.I.C. n. 022399075;
PENTREXYL - 250 mg capsule, 12 capsule - A.I.C. n. 022399024;
PENTREXYL - 500 mg capsule, 12 capsule - A.I.C. n. 022399048;
HYDREA - 500 mg capsule rigide, 20 capsule - A.I.C. n. 033694011;
STREPTOMICINA SOLFATO SQUIBB - 1 flacone 1000000 u.i. - A.I.C.
n. 002992016;
BB-K8 - im 1 fl. 100 mg/2 ml - A.I.C. n. 023594017;
BB-K8 - im 1 fl. 250 mg/2 ml - A.I.C. n. 023594031;
BB-K8 - im 1 fl. 350 mg/2 ml - A.I.C. n. 023594043;
BB-K8 - im 1 fl. 500 mg/2 ml - A.I.C. n. 023594056;
BRISPORIN - im 1 flacone polvere 0,5 g + f solvente - A.I.C. n.
022966016;
BRISPORIN - im 1 flacone polvere 1 g + f solvente - A.I.C. n.
022966030;
BUFFERIN - 325 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023347040;
ASSOCORT - unguento dermatologico 30 g - A.I.C. n. 017924034;
ASSOCORT - crema dermatologica 30 g - A.I.C. n. 017924046;
MODITEN DEPOT - im 1 fiala 25 mg/1 ml - A.I.C. n. 022750020;
VUMON - iv 1 fiala 50 mg/5 ml - A.I.C. n. 024601015;
SOTALEX - 80 mg compresse, 40 compresse - A.I.C. n. 023245020;
TOTACEF - iv 1 fl. 1 g + f. solvente 10 ml - A.I.C. n. 022810055;
TOTACEF - im 1 fl. 1 g + f. solvente 4 ml - A.I.C. n. 022810129;
TOTACEF - im fl. 250mg + f. solvente 2 ml - A.I.C. n. 022810081
(sospesa);
TOTACEF - im fl. 500 mg + f. solvente 3 ml - A.I.C. n. 022810105;
SELECTIN - 10 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 027297023
(sospesa);
SELECTIN - 20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 027297011;
SELECTIN - 40 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027297035;
TENSOZIDE - 20 + 12,5 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n.
029004013;
SENODIN AN - sciroppo 200 ml - A.I.C. n. 008143024;
PLATINEX - iv 1 flacone polvere 10 mg - A.I.C. n. 024254017;
PLATINEX - iv 1 flacone polvere 50 mg - A.I.C. n. 024254029;
PLATINEX - iv 1 flacone soluzione pronta 10 mg/20 ml - A.I.C.
n. 024254031;
PLATINEX - iv 1 flacone soluzione pronta 25 mg/50 ml - A.I.C.
n. 024254043;
PLATINEX - iv 1 flacone soluzione pronta 50 mg/100 ml - A.I.C.
n. 024254056;
PARADROXIL - 250 mg capsule, 12 capsule - A.I.C. n. 023013016;
PARADROXIL - 500 mg capsule, 12 capsule - A.I.C. n. 023013042;
PARADROXIL - 5% s.o., flacone 5 g/100 ml - A.I.C. n. 023013055;
PARADROXIL - 2,5% s.o., flacone 2,5 g/100 ml - A.I.C. n.
023013067;
PARADROXIL - bambini s.o., flacone gtt 2 g/20 ml - A.I.C. n.
023013079;
TENSOGARD - 10mg compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 027824010;
TENSOGARD - 20 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 027824022;
QUESTRAN - 4 g s.o., 12 bustine polvere - A.I.C. n. 023014018;
ROZICEL - 2,5% so. 125 mg /5ml - A.I.C. n. 028696033;
ROZICEL - 5% s.o. 250 mg /5 ml - A.I.C. n. 028696045;
ROZICEL - 250 mg compresse, 12 compresse - A.I.C. n. 028696019;
ROZICEL - 500 mg compresse, 6 compresse - A.I.C. n. 028696021;
PENICILLINA G - Sodica 1000000 u.i., polv. sol. iniet., 1 fl. -
A.I.C. n. 003060011 (sospesa);
PENICILLINA G - Potassica 1000000 u.i., polvere sol. iniet., 1
fl. - A.I.C. n. 003060023;
PENSTAPHO - im 250 mg, 1 fl. + f. solvente 2 ml - A.I.C. n.
020711026;
PENSTAPHO - im 500 mg, 1 fl. + f. solvente 3 ml - A.I.C. n.
020711038;
PENSTAPHO - im 1000 mg, 1 fl + f. solvente 3 ml - A.I.C. n.
020711065;
VEPESID - 50 mg capsule, 20 capsule - A.I.C. n. 024639039;
VEPESID - 100 mg capsule, 10 capsule - A.I.C. n. 024639041;
VEPESID - 100 mg/5 ml sol. iniettabile uso endovenoso - A.I.C.
n. 024639054;
KENACORT - 4 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 013972017
(sospesa);
KENACORT - 40 mg/ml, sospensione iniettabile, 3 flaconcini -
A.I.C. n. 013972056;
ETOPOPHOS - 100 mg polvere per sol. per infusione, 1 flacone -
A.I.C. n. 031234014.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1.a- Modifica nome di un officina di produzione del medicinale.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Si fa' presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un procuratore: dott. Sandro Imbesi.
S-12602 (A pagamento).
