Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in 
 commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni 
 Agenzia Italiana del Farmaco del 26 ottobre 2004). 
 
      Titolare: GiEnne Pharma S.p.a., via Lorenteggio n. 270/A, 20152 
 Milano. 
    Specialita' medicinale: KADIUR 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '50 mg + 5 mg compresse rivestite con film', 20 compresse - 
 A.I.C. n. 025166024; 
       '50 mg + 5 mg compresse rivestite con film', 30 compresse - 
 A.I.C. n. 025166036 (sospesa). 
 
      Codice pratica: N1A/04/1091. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 8 b 2.: Aggiunta officina per il 
 rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, 
 20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI). 
      Codice pratica: N1A/04/1092. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 8 a: Aggiunta officina per i controlli 
 microbiologici: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via 
 Monterosso n. 273, 21042 Caronno Pertusella (VA). 
      Codice pratica: N1A/04/1093. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 7 a e 7 b 1: Aggiunta officina per il 
 confezionamento primario e secondario: Laboratorio Farmacologico 
 Milanese S.r.l., via Monterosso n. 273, 21042 Caronno Pertusella 
 (VA). 
      Codice pratica: N1A/04/l108. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 37 a: Restrizione delle specifiche 
 relative al titolo del principio attivo, solo al rilascio: potassio 
 canrenoato da90-115% a 95-105%. Butizide da 90-115% a 95-105%. 
      Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 9 novembre 2004 - 
 Codice pratica: N1B/04/758. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 38 c: Modifica del metodo HPLC per 
 l'identificazione e la determinazione dei p.a. butizide e potassio 
 canrenoato e dell'impurezza canrenone. 
      Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 9 novembre 2004 - 
 Codice pratica: N1B/04/759. Modifica apportata ai sensi del 
 regolamento (CE) 1084/2003 n. 7 c: Aggiunta officina di produzione 
 delle compresse sfuse e controllo chimico: Doppel Farmaceutici 
 S.r.l., via Volturno n. 48, 20089 Quinto de' Stampi, Rozzano (MI). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi' 
 che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, 
 l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore 
 del decreto di revoca del decreto di sospensione. 
                                    Presidente: dott. Gianpiero Negri.
M-8861 (A pagamento).