Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
Titolare: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio
(VA).
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA Sandoz.
Confezione e numero di A.I.C.:
'250 mg/5 ml granulato per sospensione orale', 1 flacone -
A.I.C. n. 033151034.
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39627 del 20 maggio
2005. Codice pratica: N1B/05/488.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IB n. 38.c -
Sostituzione del metodo HPLC con metodo HPLC aggiornato nel
granulato, e conseguente tipo IA n. 37.a - Modifica della specifica
relativa al dosaggio del principio attivo nel granulato da: £120% a:
95-110%
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio Autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39636 del 20 maggio
2005. Codice pratica: N1B/05/489.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IB n. 38.c -
Sostituzione del metodo UV con metodo HPLC nella sospensione
ricostituita, e conseguente tipo IA n. 37.a - Modifica della
specifica relativa al dosaggio del principio attivo nella sospensione
ricostituita da: £120% a 95-110% (e non 90-120% come richiesto, per
allineare la specifica a quanto autorizzato per il granulato con
modifica parallela).
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio autorizzazioni
all'immissione in commercio di farmaci n. AIFA.IV/39628 del 20 maggio
2005. Codice pratica: N1A/05/596.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350): modifica tipo IA n. 38.a - Modifica
della specifica pH relativa alla sospensione ricostituita: da:
4,0-7,0 a: 5,0-7,0.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il rappresentante legale: dott. Ugo Di Francesco.
C-14404 (A pagamento).
