Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
(Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 ottobre 2005)
Codice pratica N1B/05/1294.
Titolare: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Germania).
Medicinale: TAMOXIFENE Ratiopharm.
Confezione e numero A.I.C.:
20 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - A.I.C. n.
033617022.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 7. a
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - 7.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule -
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttivo ad eccezione del rilascio dei lotti -
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
(Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 ottobre 2005)
Codice pratica N1B/05/941.
Titolare: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Germania)
Medicinale: TAMOXIFENE Ratiopharm.
Confezione e numero A.I.C.:
20 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - A.I.C. n.
033617022.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 32. a
Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la
dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano.
(Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 settembre 2005)
Codice pratica N1A/05/998.
Titolare: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - Ulm (Germania).
Medicinale: MAGNESIO ASPARTATO e POTASSIO ASPARTATO Ratiopharm.
Confezione numero A.I.C.:
450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale - 10 bustine -
A.I.C. n. 019293036.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 32. a
Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la
dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale dott. Maurizio Pennini.
S-11080 (A pagamento)
