Modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
              di specialita' medicinale per uso umano. (               
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 novembre 2005). 
Titolare: EG S.p.a,, via Scarlatti, 31 - I - 20124 - Milano. 
Specialita' medicinale: DELORAZEPAM EG. 
Confezioni e numeri A.I.C.: 
''1 mg/ml gocce orali, soluzione'', flacone da 20 ml - A.I.C. 
n. 036424012. 
Codice pratica: N1A/05/1327. 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
n.  6a: Modifica del codice ATC per medicinali destinati all'uso umano 
- Modifica del codice ATC: da N05BA49 a NO5BA. 
Specialita' medicinale: ACICLOVIR EG. 
Confezioni e numeri A.I.C.: 
''200 mg compresse'', 25 cpr - A.I.C. n. 032307011; 
''400 mg compresse'', 25 cpr - A.I.C. n. 032307023; 
''800 mg compresse'', 35 cpr - A.I.C. n. 032307086. 
Codice pratica: N1B/05/1574 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    n.7a:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per 
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
    n.7b1:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per 
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e 
capsule; 
    n.7c:  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
    n.  8b2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
  Produzione completa del prodotto finito: Doppel F.ci S.r.l. officina 
di Rozzano (MI). 
Numeri A.I.C. e confezioni: 032307011- ''200 mg compresse'', 25 cpr. 
Codice pratica: N1A/05/1189. 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  n.  32a:  Modifica  dimensione  dei lotti del prod. finito fino a 10 
volte  la  dimensione originale del lotto approvata con la concessione 
dell'A.I.C. 
Modifica delle dimensioni dei lotti. 
Numeri A.I.C. e confezioni: 032307023 - ''400 mg compresse'', 25 cpr. 
Codice pratica: N1A/05/1492. 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  n.  32a:  Modifica  dimensione  dei lotti del prod. finito fino a 10 
volte  la  dimensione originale del lotto approvata con la concessione 
dell'A.I.C. 
Modifica delle dimensioni dei lotti. 
Numeri A.I.C. e confezioni: 032307086 - ''800 mg compresse'', 35 cpr. 
Codice pratica: N1A/05/1486. 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
n.  32a: Modifica dimensione dei lotti del prod. finito fino a 10 volte 
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la  concessione 
dell'A.I.C. 
Modifica delle dimensioni dei lotti. 
Codice pratica: N1A/05/1269. 
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
  n. 15b2: Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac. Eur. 
Nuovo  o  aggiornato  da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta) di 
altre sostanze. 
  Presentazione  di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea 
Europea, da parte di un nuovo produttore del principio attivo. 
  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di 
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto 
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni. 
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua 
pubblicazione                                                    nella 
Gazzetta Ufficiale. 
                             Il procuratore: dott. Osvaldo Ponchiroli. 
M-3831 (A pagamento).