Modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano.               
(Comunicazione   agenzia   italiana   del   farmaco  -  Ufficio  IV  -
Autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di  medicinali  del  24
novembre 2005). Codice pratica n. N1A/05/1482.
Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b - Milano.
Specialita' medicinale: SUCRAM AL.
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:  ''2  g granulato per sospensione
orale'' 30 bustine - A.I.C. n. 025724055.
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge
24 dicembre 2003, n. 350).
7.a  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario  per  tutti  i  tipi  di  forme farmaceutiche e conseguente
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
primario  di  forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule e
conseguente
  8.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  produttre responsabile del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti).
  Relativa  all'aggiunta  di  un'ulteriore  officina  per  le  fasi di
confezionamento  primario,  confezionamento  secondario e rilascio del
lotto  escluso  il  controllo  dei  lotti presso: Sanofi-Synthelabo Sp
z.o.o. - 52 Lubelska Street - 35-233 Rzeszow, Polonia.
  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione                                                    nella
Gazzetta Ufficiale.
                   Responsabile regulatory affairs:                   
                        dott.ssa Maria Gualano                        
C-25193 (A pagamento).