Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco, Ufficio IV, Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali del 22 dicembre 2005).
Titolare: Leo Pharmaceutical Products LTD 55, Industriparken,
Ballerup, Danimarca.
Specialita' medicinale: DEDIOL.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
Codice pratica n. N1A/05/1446.
Confezione e numero di A.I.C.:
'2 mcg/ml gocce orali soluzione' 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
025487036.
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento
secondario: Leo Pharmaceuticals Products Ltd, Industriparken 55, 2750
Ballerup, Danimarca Codice Pratica n. N1A/05/1447.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'0,25 mcg capsule molli' blister 30 capsule molli - A.I.C. n.
025487024;
'2 mcg/ml gocce orali soluzione' 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n.
025487036.
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
Aggiunta officina responsabile per il controllo ed il rilascio
del lotto per 2 mcg/ml gocce orali soluzione e 0,25 mcg capsule
molli: Leo Pharmaceuticals Products Ltd, Industriparken 55, 2750
Ballerup, Danimarca.
Codice pratica n. N1A/05/1448.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'0,25 mcg capsule molli' blister 30 capsule molli - A.I.C. n.
025487024.
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule relativa al medicinale DEDIOL.
Aggiunta officina di produzione per il confezionamento primario
e secondario: Leo Pharmaceuticals Products Ltd, Industriparken 55,
2750 Ballerup, Danimarca.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il responsabile Regulatory Affairs:
dott.ssa Maria Gualano
C-721 (A pagamento).
