Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 1. febbraio 2006). Codice pratica:
N1A/05/1508.
Titolare: Elan Pharma Italia S.p.a.
Specialita' medicinale: APUAX.
Confezione e numero di A.I.C.:
30 cpr effervescenti 1 g (sospesa) - A.I.C. n. 033759010.
Specialita' medicinale: CORLOPAM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 fiala 2
ml - A.I.C. n. 028026019;
50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 fiala 5
ml - A.I.C. n. 028026021.
Specialita' medicinale: FEDOPAM.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
ev 1 fiala 2 ml (10 mg/ml), (sospesa) - A.I.C. n. 027967013;
ev 1 fiala 5 ml (10 mg/ml), (sospesa) - A.I.C. n. 027967025.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
variazione tipo IA: modifica del nome del titolare all'Immissione in
Commercio di medicinali da 'Elan Pharma Italia S.p.a., con sede in
piazza G. Marconi n. 25, 00144 Roma' a 'Zeneus Pharma Italia S.r.l.,
con sede in piazza G. Marconi n. 25, 00144 Roma'.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'articolo 14 del D.L.
n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera'
dalla data di entra in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un procuratore: dott. Fausto Grossi.
S-1089 (A pagamento).