Modifica  secondaria  di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. (              
Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco, ufficio autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  di  medicinali  del  27 febbraio 2006).
Codice pratica: N1A/06/106.
  Titolare:  Astellas  Pharma  S.p.a., via delle Industrie n. 1, 20061
Carugate (MI).
Specialita' medicinale: PROGRAF.
Confezioni e numeri di A.I.C:
    ''5  mg/ml  concentrato  per  soluzione per infusione'' 10 fiale -
A.I.C. n. 029485063;
''0,5 mg capsule rigide'' 30 capsule rigide - A.I.C. n. 029485099;
''1 mg capsule rigide'' 60 capsule rigide - A.I.C. n. 029485075;
''5 mg capsule rigide'' 30 capsule rigide - A.I.C. n. 029485048.
Confezioni sospese:
''30 capsule di gelatina dura da 1 mg'' - A.I.C. n. 029485012
''50 capsule di gelatina dura da 5 mg'' - A.I.C. n. 029485051
''1 mg capsule rigide'' 90 capsule rigide - A.I.C. n. 029485087
''0,5 mg capsule rigide'' 50 capsule rigide - A.I.C. n. 029485101
    ''0,5   mg  capsule  rigide''  100  capsule  rigide  -  A.I.C.  n.
029485113.
  Modifica   apportata   ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
variazione tipo IA n. 5: modifica del nome del produttore del prodotto
medicinale finito, da Fujisawa Ireland LTD a Astellas Ireland CO LTD.
  I  lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza  della  modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione                                                    nella
Gazzetta  Ufficiale.  Si  fa  presente  altresi' che per le confezioni
sospese  per  mancata  commercializzazione, l'efficacia della modifica
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Carugate, 6 marzo 2006
                       Amministratore delegato: dr. Maurizio G. Bruno.
M-603 (A pagamento).