Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 3 febbraio 2006). Codice pratica n. 
 N1A/05/1658. 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale Bodio n. 37 b, Milano. 
    Specialita' medicinale: SUGUAN M. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film' 40 cpr - A.I.C. 
 n. 027174010. 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 15.b.2 Presentazione di certificato 
 d'idoneita' della Farmacopea eur. nuovo o aggiornato da parte di 
 nuovo produttore (sost. o aggiunta) di altre sostanze. 
      Ulteriore produttore del principio attivo glibenclamide, con 
 presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea, 
 RO-CEP 2003-223 Rev 00: 
       Aventis Pharma Limited 3501, 3503-15, 6310 BO14, Gidc Estate, 
 IND-393002 Ankleshwar, Gujarat. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Responsabile regulatory affairs:                   
                       dott.ssa Marina Gualano                        
C-5734 (A pagamento).