Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco del 10-13-16 novembre 2006). Codice pratica:
                 N1B/06/513-515-930-931-932-933-1246.
 
Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via Michelangelo Buonarroti n. 23 -
20093 Cologno Monzese (MI).
Specialita' medicinale: PEVARYL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1% emulsione cutanea - flaconcino 30 ml - A.I.C. n. 023603158.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito:
aggiunta del parametro di prova "identification stabilizing agent:
butylated hydroxyanisole" alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita';
      38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito:
      sostituzione del metodo RP-HPLC con HPLC per il parametro
"Identification preservative: benzoic acid" per le specifiche al
rilascio del prodotto finito;
37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito e conseguente 38.c - Altre modifiche di una procedura
di prova del prodotto finito:
      aggiunta del parametro di prova "verification of the type of
emulsion" e conseguente introduzione del metodo analitico di
diluizione con relativa specifica al rilascio e al termine del periodo
di validita' del prodotto finito;
37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito e
conseguente 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito:
      sostituzione del metodo RP-HPLC col metodo HPLC per il parametro
"assay active: econazole nitrate" con conseguente inasprimento dei
limiti delle specifiche al rilascio e al termine del periodo di
validita' del prodotto finito;
      sostituzione del parametro di controllo "volume di riempimento"
con quello di "volume nel contenitore" secondo USP e conseguente
variazione delle specifiche al rilascio del prodotto finito;
      sostituzione del metodo "RP-HPLC and color reaction" con
"HPLC-DAD" per il parametro "Identification of econazole nitrate" con
conseguente inasprimento dei limiti della specifica al rilascio del
prodotto finito;
      sostituzione del metodo RP-HPLC con HPLC per il parametro
"Degradation compounds" con conseguente inasprimento dei limiti della
specifica al termine del periodo di validita' del prodotto finito.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
              Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-23501 (A pagamento).