Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  Italiana del Farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'Immissione in
   Commercio dei Medicinali del 10 novembre 2006). Codice pratica:
                      N1B/06/915 e N1A/06/1353.
 
Titolare F.I.R.M.A. S.p.a,. via di Scandicci n. 37 - Firenze.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" Flacone 100 ml +
misurino dosatore + siringa dosatore - A.I.C. n. 027152091.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003 42.b.
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da:
nessuna condizione particolare a: non conservare a temperatura
superiore a 30°C.
   38.a. Modifica minore di una procedura di prova approvata per il
prodotto finito: modifica del flusso della fase mobile da 1,5 ml a 0,9
ml (range 0,7-1,1 ml) nel metodo HPLC in fase inversa utilizzato per
la determinazione del titolo del principio attivo nel prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. l4 del
D.L. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
 
                  Il procuratore: dott. Roberto Pala
 
C-23877 (A pagamento).