Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialita' medicinale per uso umano
Specialita' medicinale: XARATOR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
(tutte le confezioni) - A.I.C. n. 033005.
Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 novembre
2006). Codice pratica: UPC/I/5242/2006.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9
- Eliminazione del sito responsabile del confezionamento e rilascio
del lotto: Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno
Unito. (Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/058).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 novembre
2006). Codice pratica: UPC/I/5278/2006.
Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9
- Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Holland
Plant Pfizer Inc., 188 Howard Avenue, 49424, Holland MI 49424, USA.
(Procedura n. DE/H/0109/001-003/IA/063).
Specialita' medicinale: DETRUSITOL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
(tutte le confezioni) - A.I.C. n. 034168/M.
Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 novembre
2006). Codice pratica: UPC/I/5193/2006.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1,4 - Modifica dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C. in Spagna da
'Pharmacia Spain S.A., Ctra de Rubi, 90-100, 08190 Sant Cugat del
Valles (Bercelona), Spagna' a 'Pharmacia Spain S.A., Avda de Europa,
20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid),
Spagna ' ed in Portogallo da 'Laboratorios Pfizer, Lda., Estrada
Nacional 10, km 16, 2830-411 Coina, Portogallo' a 'Laboratorios
Pfizer, Lda., Lagoas Park Edificio n. 10, 2740-244 Porto Salvo,
Portogallo'; e conseguente modifica dei nomi dei produttori del p.a.
In Porto Rico da 'Pharmacia & Upjohn Caribe Inc.' a 'Pfizer
Pharmaceuticals LLC (PPLLC) e da 'Pharmacia & Upjohn Company' a
'Pfizer Pharmaceuticals LLC (PPLLC)', (Procedura n.
SE/H/0139/001-004/IA/023).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-202 (A pagamento).