Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007. Codice Pratica n. N1A/06/1686 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'prodotti di degradazione, singole impurezze' da 'inferiore o uguale a 0,5' a 'inferiore o uguale a 0,2% al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Codice Pratica n. N1A/06/1681 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'peso medio della compressa' da 'non inferiore a 370 mg e non superiore a 410 mg' a 'non inferiore a 371 mg e non superiore a 410 mg' al rilascio del prodotto finito. Codice Pratica n. N1A/06/1687 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 37a - Restringimento dei limiti della specifica 'dissolution of terbinafine' da 'Q=75% entro 30 minuti' a 'Q=75% entro 15 minuti' al termine del periodo di validita' del prodotto finito, in accordo alla USP edizione corrente. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 30 gennaio 2007. Codice Pratica n. N1A/06/1890 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 7b1 e 7a - Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - D-70839 Gerlingen (Germania) per le fasi di confezionamento primario e secondario. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 8 febbraio 2007. Codice Pratica n. N1B/06/1153 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 38c - Introduzione della procedura di prova TLC, in aggiunta a quella HPLC gia' autorizzata, per l'identificazione del principio attivo terbinafina nel prodotto finito. Codice Pratica n. N1B/06/1156 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 37b - Aggiunta della specifica 'Uniformita' delle unita' di dosaggio mediante la variazione di massa' secondo i requisiti della corrente monografia USP per forme farmaceutiche solide. Medicinale: TERBINAFINA Sandoz nelle seguenti confezioni: AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr* AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali del 15 gennaio 2007. Codice Pratica n. N1A/06/1762 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo potenziometrico per il titolo di Terbinafina cloridrato: da: titolazione mediante acido perclorico a: titolazione mediante sodio idrossido. Codice Pratica n. N1A/06/1756 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio Precursore II. Codice Pratica n. N1A/06/1763 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro 'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio (precursore II) del processo di sintesi del principio attivo terbinafina cloridrato. Codice Pratica n. N1B/06/1205 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: eliminazione del processo di isolamento di una seconda frazione di terbinafina cloridrato grezza dalla sospensione originale gia' estratta, limitatamente al sito produttivo Novartis Pharma AG - Basilea. Codice Pratica n. N1A/06/1763 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 13a - Modifica delle procedure di prova di HPLC per l'identificazione, le impurezze e titolo della terbinafina cloridrato. Codice Pratica n. N1A/06/1754 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 12a - Assottigliamento dei limiti del parametro 'identificazione (GC)' relativo alle specifiche dell'intermedio (precursore I) del processo di sintesi del principio attivo terbinafina cloridrato. Codice Pratica n. N1B/06/1208 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IB n. 13b - Modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo in stabilita' di terbinafina cloridrato - Da: HPLC a fase inversa con rilevatore UV A: HPLC a gradiente con rivelatore UV. Codice Pratica n. N1A/06/1755 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 13a - Modifica del metodo GC per l'identificazione, le impurezze e il titolo dell'intermedio Precursore 1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-7166 (A pagamento).