Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio medicinali). Specialita' medicinale: DELORAZEPAM TEVA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 012 - 024 - 036 - A.I.C. n. 036184. Titolare: Teva Pharma Italia, viale G. Richard n. 7, 20143 Milano. Pratica n. N1B/06/877 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.A Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.B.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.C Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.B.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Sostituzione dell'Officina Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress, Anagni (FR) col sito ABC Farmaceutici, Canton Moretti (Ivrea) (TO) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Pratica n. N1A/06/1306 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.B - Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito. Pratica n. N1A/06/1308 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.A - Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale (peso medio e uniformita di peso). Pratica n. N1B/06/875 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 1 mg - A.I.C. n. 036184024. Pratica n. N1B/06/874 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 2 mg - A.I.C. n. 036184036. Pratica n. N1B/06/872 del 19 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 33. Modifica minore della produzione del prodotto finito relativa al medicinale DELORAZEPAM TEVA 20 compresse 0,5 mg - A.I.C. n. 036184012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani. M-411 (A pagamento).