Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 marzo 2007). Provvedimento N1A/07/554. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: ORAXIM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 250 mg cpr rivestite, 12 cpr - A.I.C. n. 027002029; 500 mg cpr rivestite, 6 cpr - A.I.C. n. 027002031; 125 mg/5 ml gran. sosp. orale, flac. 100 ml - A.I.C. n. 027002043; 250 mg gran. sosp. orale, 12 bustine - A.I.C. n. 027002056; 250 mg/5 ml gran. sosp. orale, flac. 50 ml - A.I.C. n. 027002070; 500 mg cpr rivestite, 12 cpr - A.I.C. n. 027002106. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 23b. - Sostituzione del materiale a rischio TSE 'acetossietil cefuroxima di origine animale' con 'acetossietil cefuroxima di origine vegetale'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott. Roberto Pala. C-7535 (A pagamento).