Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 24 aprile 2007). Pratica: n. N1B/07/230. Titolare: Bayer HealthCare AG. Specialita' medicinale: YOMESAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: '500 mg compresse' 4 compresse - A.I.C. n. 018725010. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (D.L. 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta del parametro di prova 'any unspecified impurity: max 0.1%' e conseguente introduzione del metodo per la loro determinazione, secondo quanto previsto dalla corrente edizione della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Li', 7 maggio 2007 Un procuratore: dott. Salvatore Lenzo. S-5005 (A pagamento).