Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
Confezione e numero di A.I.C.:
"875 mg + 125 mg compresse riv. con film" 12 cpr - A.I.C. n.
026089019.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1B/07/430 del 24 aprile 2007:
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta metodo HPLC).
Codice pratica: N1B/07/431 del 24 aprile 2007.
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
(aggiunta metodo per fluorescenza).
Codice pratica: N1B/07/432 del 24 aprile 2007.
37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
Specialita' medicinale: AUGMENTIN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett.
per uso endovenoso" 1 flac.+ 1 fiala solv. 20 ml - A.I.C. n.
026089072;
"2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione
endovenosa" 1 flacone - A.I.C. n. 026089084.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Codice pratica: N1A/07/853 del 16 maggio 2007:
9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo,
semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio
lotti, controllo lotti). (Eliminazione officina: Laboratorio Reig
Jofre S.A. C/Jamata, Toledo, Spagna).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott. Enrico Marchetti
S-075769 (A pagamento).
