Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/1364. Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: DITANRIX. Confezioni e numeri di A.I.C. "Adulti Sospensione iniettabile per uso Intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967055; "Adulti Sospensione iniettabile per uso Intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml - A.I.C. n. 020967067. Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.b Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico). Sostituzione del reference lot utilizzato per il test di potenza della difterite da: Diphtan-2 A: Diphtan-3. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-076982 (A pagamento).