Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 27 giugno 2007). Codice pratica: N1B/07/613. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: FLUDARENE. Confezione e numero di A.I.C.: "200 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 024477022. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova "controllo microbiologico" alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito con il relativo metodo per la determinazione eseguito come descritto nell'edizione corrente della Farmacopea europea. Il limite di accettabilita' ad entrambi i timepoint e' il seguente: carica totale NMT 1000 UFC/g; muffe e funghi NMT 100 UFC/g; Escherichia coli Assente/g. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071241 (A pagamento).