Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: DALACIN T. Confezione e numero di A.I.C.: "1 g/100 ml soluzione cutanea" flacone 30 ml - A.I.C. n. 025314016. Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 18 giugno 2007. Codice pratica: N1B/07/651. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a, 7.b.2, 7.c - Sostituzione del sito Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio col sito Pharmacia & Upjohn Company, 7000 Portage Road, Kalmazoo, MI 49001, USA limitatamente alla produzione in bulk ed al confezionamento primario e secondario dei lotti. Specialita' medicinale: ESTRACYT. Confezioni e numeri di A.I.C.: "140 mg capsule rigide" 40 capsule rigide - A.I.C. n. 024397010; "140 mg capsule rigide" 100 capsule rigide - A.I.C. n. 024397022 (sospesa). Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 giugno 2007. Codice pratica: N1A/07/734. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 39 - Modifica della composizione dell'inchiostro utilizzato per marcare le capsule di gelatina dura: da "1007 Opacode Black" a "1028 Opacode S-1-27794 Black". Viene inoltre autorizzato il "1014 TekPrint TM SW-9008" come inchiostro alternativo da impiegare allo stesso scopo, come da richiesta del fornitore delle capsule Capsulgel. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata, in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-077615 (A pagamento).