Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/260. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica della specifica del saggio, della durezza delle compresse di SIRDALUD da 2 mg, restringimento limiti al rilascio: situazione autorizzata; specifiche del prodotto finito; durezza al rilascio: non meno di 20 N; modifica proposta; specifiche del prodotto finito; durezza al rilascio: 40-80 N. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078627 (A pagamento).