Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/267. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezione e numero di A.I.C.: "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Modifica della specifica del saggio della durezza delle compresse di Sirdalud da 6 mg - restringimento limiti al rilascio: situazione autorizzata: specifiche del prodotto finito; durezza al rilascio: non meno di 20 N; modifica proposta; specifiche del prodotto finito; durezza al rilascio: non meno di 40 N. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078634 (A pagamento).