Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/158.
Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
Specialita' medicinale: SIRDALUD.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029;
"6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031;
"2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Modica delle specifiche del prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova:
saggio microbiologico (test non routinario effettuato su 5 lotti
consecutivi di produzione. Se le richieste sono soddisfatte, il test
viene effettuato ogni dieci lotti o almeno una volta l'anno):
conta microbica aerobica totale NMT 1000 cfu/g;
conta lieviti e muffe combinati NMT 100 cfu/g;
microorganismi specifici (staphylococcus aureus, pseudomonas
aeruginosa, escherichia coli, salmonella specie) non rilevabili in 10
g enterobatteriacee non rilevabili in 1 g e conseguente
aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito:
saggio microbiologico;
conta microbica aerobica totale: in accordo con la Testing
Monograph inclusa nella sezione 3.2.P.5.1.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott. Fabio Demetrio Zolesi
S-078645 (A pagamento).
