Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica:
N1B/07/1244.
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43100
Parma.
Specialita' medicinale: FLUIBRON.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
30 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 024596013;
30 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 024596025;
15 mg/5 ml sciroppo, flacone 200 ml - A.I.C. n. 024596037;
0,75% soluzione orale o da nebulizzare, flacone 40 ml - A.I.C.
n. 024596049;
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 6 fiale 2 ml - A.I.C. n.
024596052;
75 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 20 capsule - A.I.C.
n. 024596064;
Adulti supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 024596076;
Bambini supposte, 10 supposte - A.I.C. n. 024596088;
Adulti granulato per sospensione orale, 30 bustine - A.I.C. n.
024596090;
Adulti granulato per sospensione orale, 60 bustine - A.I.C. n.
024596102;
Bambini granulato per sospensione orale, 30 bustine - A.I.C. n.
024596114;
Bambini granulato per sospensione orale, 60 bustine - A.I.C. n.
024596126;
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 10 cont. monod. 2 ml -
A.I.C. n. 024596138;
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 15 cont. monod. 2 ml -
A.I.C. n. 024596140;
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 20
cont. monod. 2 ml - A.I.C. n. 024596153.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova (NIRS).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Oriele Codeluppi
C-0719022 (A pagamento).
