Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 14 settembre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/1158.
 
   Titolare: Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l., via Lisbona n. 11,
00198 Roma.
   Specialita' medicinale: ZADAXIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      flac.  liof.  2  mg  +  fiala  solv.  1 ml (sospesa) - A.I.C. n.
028364014;
      "1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flac.
+ fiala solv. 1 ml. - A.I.C. n. 028364026
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile 2006 n. 219, art. 35): Variazione di
tipo  IB n. 7 C e var. di tipo IA n. 8. B.2 Sostituzione dell'officina
di  produzione  "Patheon  Italia  S.p.a.,  viale G. B. Stucchi n. 110,
20052  Monza"  con "Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre
n.  2,  Villa  Guardia  (CO)"  per  la  fase  di  produzione completa,
controllo  e  rilascio  dei  lotti  della  fiala  solvente  (acqua per
preparazioni iniettabili).
   I lotti gia' prodotti saranno mantenuti in commercio fino alla data
di  scadenza  indicata  in  etichetta ai sensi dell'art.14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni o integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                     dott. Francesco Di Costanzo
 
S-079122 (A pagamento).