MODIFICA SECONDARIA DI UN' AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazioni AIFA del 29
   agosto 2007 e del 4 settembre 2007. Codici Pratica: N1A/07/1028,
                  N1B/07/980, N1B/07/982, N1B/07/983
 
   
   TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO
   SPECIALITA' MEDICINALE: KESTINE
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      10 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - 034930014
      10 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - 034930077
      10 mg compresse rivestite con film, 15 compresse - 034930065
      10 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - 034930053
      10 mg compresse rivestite con film, 5 compresse - 034930040
   TITOLARE: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 Torre C - 20154 MILANO
   Modifiche  apportate  ai  sensi  dell'  art.  35 del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
      38.a  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto finito: metodo di dissoluzione,
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: identificazione del principio attivo alla scadenza,
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: contaminazione microbica
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  di  una  specifica del prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'  art. 14 del DL.vo
178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

                     Direttore Affari Regolatori
                        Dr. Giovanna Cangiano
 
T-07941 (A pagamento).